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西點藥業(yè)(301130)最新股價
公司獲準(zhǔn)為注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯藥品上市許可持有人
發(fā)布時間:2024-02-27 10:39 熱度:763

公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,同意按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定,批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“蘇州朗科生物技術(shù)股份有限公司”變更為“吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司”,藥品批準(zhǔn)文號不變。

羅沙替丁醋酸酯 (roxatidine acetate,RXTA) 是第4代組胺H2受體阻滯劑,由日本臟器制藥株式會社研制,首先于1986年獲日本厚生省批準(zhǔn)上市,目前已在德國等9個國家上市。鹽酸羅沙替丁醋酸酯在機體內(nèi)通過酯解作用脫乙?;D(zhuǎn)化為代謝物羅沙替丁。鹽酸羅沙替丁醋酸酯和羅沙替丁都具有藥效活性,可以有效抑制動物的基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。本品臨床主要用于用于上消化道出血(由消化性潰瘍,急性應(yīng)激性潰瘍,出血性胃炎等引起)的低?;颊摺?/p>

目前中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)已獲批上市注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯的企業(yè)為吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司在內(nèi)的6家。

此外,數(shù)據(jù)顯示,注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯在2022年的銷售額已經(jīng)超過14億元,接近15億元。

該產(chǎn)品的獲批進一步豐富了公司的產(chǎn)品線,有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力,對公司未來業(yè)績的提升將產(chǎn)生積極影響。

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